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熱風(fēng)循環(huán)烘箱的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) |
本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB／T l.l-2000、GB／T 1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的要求，對YY0026-1990《熱風(fēng)循環(huán)熱風(fēng)循環(huán)烘箱》進行的修訂。
本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起代替YY 0026-1990，
本標(biāo)準(zhǔn)與YY 0026-1990相比，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：
a)刪除了YY0026-1990的主要章、條：
— 醫(yī)療器械油漆層分類技術(shù)要求(2.5)；
— 將圖樣及技術(shù)文件的批準(zhǔn)程序納入技術(shù)管理規(guī)范(4.1)；
— 熱風(fēng)循環(huán)烘箱的油漆涂層要求(4.8)。
b)修訂了YY 0026-1990的主要章、條：
— GB 998低壓電器基本試驗方法，改引為GB 5226.1-2002中的有關(guān)規(guī)定；
— 對引用噪聲源聲功率級的測定方法(2.3，5.5)進行修訂；
— 參照YY／T 0216制藥機械產(chǎn)品型號編制方法，對(3.l，3.3)進行修訂；
— 對箱體與箱門之間應(yīng)用密封圈(4.2)進行修訂，并增加了密封圈的材質(zhì)要求；
— 熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度顯示誤差(4.3)、噪聲聲壓級(4.5)、加熱升溫時間(4.7)、干燥強度(4.11)、電
氣安全性能(4.12，5.11)；
— 熱風(fēng)循環(huán)烘箱升溫時間(5.7)修訂為蒸汽加熱及電加熱兩種試驗形式。
c)本標(biāo)準(zhǔn)增加的主要章、條：
— 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)的最新版本；
— 熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)壁、分風(fēng)板、烘盤和烘車的材質(zhì)要求(見4.3)；
— 熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)壁焊縫要求與箱體內(nèi)易清洗的要求(見4.4)；
— 熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度均勻度試驗驗證孔的要求(見4.5)；
— 風(fēng)機和換熱器、熱風(fēng)循環(huán)烘箱分風(fēng)板易拆卸、清洗的要求(見4.7，4.8)；
— 熱風(fēng)循環(huán)烘箱新風(fēng)過濾和凈化等級等的要求(見4.10)；
— 用塵埃測定儀檢查空氣除塵凈化狀況的試驗方法(見5.10)。
范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱風(fēng)循環(huán)烘箱的分類和標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸、儲存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于加熱溫度為60℃～140℃、工作容積為0.5m3～15m3的蒸汽加熱及電加熱方式的熱風(fēng)循環(huán)烘箱(以下簡稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱)。 |
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